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    重磅喜讯!一竞技制药新厂地奥司明原料药获欧盟CEP证书,再拿欧洲市场“入场券”

    发布日期:2025-07-18 阅读数量:5196

    喜报

           2025年7月15日,成立于2002年,专注于医药制剂、原料药、植物提取物及中间体研发生产的高科技创新企业--成都一竞技生物制药有限责任公司(以下简称“一竞技制药”)迎来重要里程碑。其全新生产基地生产的地奥司明原料药,成功通过欧洲药品质量管理局(EDQM)的严格审核,获得欧洲药典适用性证书(CEP)。这标志着继2017年老生产基地地奥司明产品首获CEP后,再度拿下欧盟市场的“入场劵”,进一步夯实了其服务全球市场的能力。

          在欧盟严格的药品监管体系下,CEP证书是原料药进入欧洲市场的“黄金通行证”。其审核过程涵盖原料溯源、生产工艺、质量控制、稳定性研究等全链条环节,要求完全符合欧洲药典(EP)的标准。此次新基地产品在基地建成投产后一年内即成功获证,更是对其现代化、规模化、自动化新生产基地在合规性、质量管理体系和生产控制能力上的权威认可,为持续、稳定地向欧洲市场供应高品质地奥司明原料药奠定了坚实基础。 

          从老基地到新基地的“品质双认可”,一竞技制药以实际行动彰显了中国制药企业凭借对品质的极致追求赢得全球市场信赖的实力。这一重要突破为公司全球化战略注入了强劲动力。获证后,公司将以此为契机,持续加大研发创新投入,深化全球合作伙伴网络,践行“做永续存在的制药企业”的承诺,致力于为全球客户提供更优质、更可靠的原料药产品,惠及更多患者。 




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